„Sputnik V“ sukūręs Rusijos valstybinis Gamalėjos institutas siekia, kad PSO patvirtintų jau 40 pasaulio šalių naudojamą rusišką vakciną.
JT sveikatos agentūra atliko patikrinimą keturiose „Sputnik V“ gamybos vietose.
Trečiadienį jį pareiškė savo pirminių išvadų santrauką, kurioje nurodyti šeši keliamų reikalavimų neatitikimai, nustatyti nuo gegužės 31 iki birželio 4 dienos ekspertams lankantis pietrytinėje Rusijos dalyje esančioje Ufos vitaminų gamykloje „Farmstandard“.
Inspektoriai išreiškė susirūpinimą dėl duomenų vientisumo ir bandymų rezultatų, susijusių su stebėjimu gamybos metu ir kokybės kontrolės metu, o taip pat dėl operacijų sterilumo bei buteliukų pripildymo stebėjimo ir kontrolės.
Patikrinimo metu buvo nustatyta vakcinų partijų atsekamumo ir identifikavimo problemų.
Taip pat susirūpinimą sukėlė pripildymo linijos, sterilumo užtikrinimas, sterilios filtracijos patvirtinimas ir kryžminio užteršimo rizika.
Kremliaus atstovas Dmitrijus Peskovas pareiškė, kad buvo „keletas trūkumų, kuriuos nustatė tikrinimo grupė, ir iš to, ką žinome, į juos buvo atsižvelgta – viskas, ką reikėjo pakeisti, buvo pakeista“.
„Žinoma, priežiūros įstaigos vykdo būtinąją kontrolę. Akivaizdu, kad tai yra griežčiausia įmanoma kontrolė“, – pridūrė jis.
PSO pranešė, kad gamykla buvo informuota apie inspektorių aptiktus trūkumus.
„Susisiekta su atitinkamu gamintoju, pareiškėju ir atitinkama nacionaline reguliavimo institucija, kad šioje ataskaitoje išdėstytos preliminarios išvados būtų ištirtos ir kuo greičiau išnagrinėtos“, – sakė organizacija naujienų agentūrai AFP.
PSO tvirtinimo procesas
PSO leidimas naudoti vakciną ekstremaliomis sąlygomis (EUL) yra signalas šalims, finansuotojams ir perkantiesiems subjektams bei bendruomenėms, kad vakcina atitinka tarptautinius standartus.
Šis leidimas leidžia šalims greitai patvirtinti ir importuoti vakciną platinimui. Ypač tai aktualu toms valstybėms, kurios neturi savų tarptautinius standartus atitinkančių priežiūros institucijų.
Jis taip pat atveria kelia vakcinoms į pasaulinę vakcinų platinimo programą „Covax“, kurios tikslas – užtikrinti prieigą prie vakcinų skurdesnėse šalyse.
Iki šiol PSO yra davusi leidimą naudoti ekstremalios padėties sąlygomis „AstraZeneca“, „Pfizer-BioNTech“, „Moderna“, „Johnson & Johnson“, „Sinopharm“ ir „Sinovac“ vakcinas.
Naujienų agentūros AFP duomenimis, rusiška vakcina „Sputnik V“ jau naudojama 40 pasaulio šalių.
Šiuo preparatu skiepijama Rusijoje ir tokiose valstybėse kaip Argentina, Indija, Iranas, Kenija, Meksika, Pakistanas, Filipinai ir Jungtiniai Arabų Emyratai.
