„Šios vakcinos patvirtinimas FDA yra svarbus etapas, mums ir toliau kovojant su COVID-19 pandemija“, – pareiškė laikinai FDA komisarės pareigas einanti Janet Woodcock.
„Nors milijonai žmonių jau saugiai gavo vakcinas nuo COVID-19, mes pripažįstame, kad kai kuriems FDA vakcinos patvirtinimas dabar gali suteikti papildomo pasitikėjimo skiepytis“, – pridūrė ji.
„Visuomenė gali būti tikra, kad ši vakcina atitinka aukštus saugumo, veiksmingumo ir gamybos kokybės standartus, kurių reikalauja FDA, – sakė J. Woodcock. – Šiandienos etapas vienu žingsniu priartina mus prie šios pandemijos kurso pakeitimo JAV.“
„Pfizer-BioNTech“ vakciną iki šiol buvo leidžiama naudoti esant ekstremalioms sąlygoms pagal gruodį išduotą leidimą.
Vakcina, kurią dabar galima pardavinėti jos pavadinimu „Comirnaty“, yra pirmoji, galutinai patvirtinta JAV.
Pagal leidimą naudoti esant ekstremalioms sąlygoms žmonėms skiepyti jau sunaudota dešimtys milijonų vakcinos dozių.
Sprendimas galutinai patvirtinti vakciną yra pagrįstas atnaujintais klinikinių bandymų duomenimis, įskaitant duomenis apie ilgesnį laikotarpį po paskiepijimo, vertinant vakcinos saugumą ir veiksmingumą daugiau kaip 40 tūkst. žmonių grupėje.
JAV kariuomenė anksčiau paskelbė, kad leis naudoti vakciną, kai tik ji bus galutinai patvirtinta. Panašius sprendimus turi paskelbti virtinė privačių kompanijų ir universitetų.
Vakciną ir toliau galima naudoti 12–15 metų vaikams esant ekstremalioms sąlygoms, bet ji dabar yra galutinai patvirtinta, todėl gydytojai ją gali skirti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams, jei mano, kad tai bus naudinga.
Pilnas patvirtinimas gali padidinti dėl skiepų abejojančių amerikiečių pasitikėjimą vakcina, šalyje plintant itin užkrečiamam koronaviruso delta variantui ir paros užsikrėtimo atvejų skaičiui pasiekus lygį, kokio nebuvo matyti nuo žiemos.
JAV prieinamos trys vakcinos, bet „Pfizer-BioNTech“ preparatas yra plačiausiai naudojamas.
Antra pagal populiarumą šalyje yra kita dvidozė iRNR vakcina „Moderna“, kurią taip pat leidžiama naudoti esant ekstremalioms sąlygoms ir kuri irgi laukia pilno FDA patvirtinimo. Tikimasi, kad ji jo sulauks po galutinio „Pfizer-BioNTech“ preparato patvirtinimo.
Mažiausiai populiarus Jungtinėse Valstijose yra vienadozis „Johnson & Johnson“ sukurtas preparatas.
JAV tapo pirmąja pasaulio valstybe, galutinai patvirtinusia „Pfizer-BioNTech“ vakciną, nurodo „Pfizer“. Kompanijos vadovas Albertas Bourla pareiškime išreiškė viltį, kad šis sprendimas „padės didinti pasitikėjimą mūsų vakcina, skiepijimui išliekant geriausiu turimu įrankiu gyvybėms saugoti”.
