FDA patvirtino vaistą „Leqembi“, dar vadinamą lecanemabu, praėjus vos kelioms dienoms po to, kai reguliavimo agentūra buvo griežtai sukritikuota Kongreso ataskaitoje dėl to, kad uždegė žalią šviesą kitam Alzheimerio ligos vaistui „Aduhelm“.
Jis buvo suteiktas nepaisant tyrimų rezultatų, kurie parodė, kad gydymas monokloniniais antikūnais kelia smegenų pabrinkimo ir kraujavimo riziką.
Abu vaistai buvo patvirtinti taikant pagreitintą procedūrą, pagal kurią FDA gali greituoju būdu patvirtinti vaistus, skirtus sunkioms ligoms gydyti, kai yra nepatenkintas medicininis poreikis.
„Leqembi“ ir „Aduhelm“, kuriuos kartu sukūrė Japonijos bendrovė „Eisai“ ir JAV įmonė „Biogen“, „parodo svarbią pažangą kovoje už veiksmingą Alzheimerio ligos gydymą“, teigiama FDA pareiškime.
„Alzheimerio liga neišmatuojamai apsunkina ja sergančiųjų gyvenimą ir daro pragaištingą poveikį jų artimiesiems“, – sakoma FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro atstovo Billy Dunno pareiškime.
Anot B. Dunno, „Leqembi“ yra „naujausias gydymo būdas, kuriuo siekiama paveikti Alzheimerio ligos procesą, o ne tik gydyti ligos simptomus“.
Alzheimerio liga, kuriai būdingas atminties praradimas ir silpnėjantis protinis aštrumas, serga apie 6,5 mln. amerikiečių.
Rugsėjį buvo paskelbti preliminarūs „Leqembi“ tyrimo duomenys, pagal kuriuos nustatyta, kad jis 27 proc. sulėtino Alzheimerio liga sergančių pacientų kognityvinių funkcijų blogėjimą.
Trečiojo etapo tyrime dalyvavo beveik 1 800 žmonių, kuriems buvo skiriamas vaistas ir placebas, ir jis truko 18 mėnesių.
Išsamūs tyrimo duomenys, paskelbti medicinos žurnale „New England Journal of Medicine“, kelia susirūpinimą dėl „nepageidaujamo poveikio“, įskaitant smegenų kraujavimą ir patinimą, dažnumo.
Rezultatai parodė, kad 17,3 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas vaistas, patyrė smegenų kraujavimą, palyginti su 9 proc. pacientų, kuriems buvo skiriamas placebas.
Be to, 12,6 proc. vaistų vartojusių pacientų patyrė smegenų pabrinkimą, palyginti su 1,7 proc. placebo grupės pacientų.
Mirties atvejų abiejose vaisto tyrimo dalyse buvo užregistruota maždaug tiek pat.
JAV Kongreso tyrime teigiama, kad pagreitintame „Aduhelm“ – pirmojo per pastaruosius dešimtmečius patvirtinto vaisto Alzheimerio ligai gydyti – patvirtinimo procese buvo „daug pažeidimų“, ir kritikuojama FDA bei „Biogen“.
Kongreso ataskaitoje nurodoma, kad Kembridže, Masačusetso valstijoje įsikūrusi „Biogen“ nustatė „nepagrįstai didelę kainą“ už „Aduhelm“ – 56 tūkst. JAV dolerių (52,5 tūkst. eurų) per metus.
Bendrovė „Eisai“ sakė, kad iš pradžių „Leqembi“ kaina bus 26 500 JAV dolerių (24,85 tūkst. eurų) per metus, ir apskaičiavo, kad po trejų metų šį vaistą galėtų gauti 100 000 amerikiečių.
Alzheimerio asociacijos prezidentė ir generalinė direktorė Joanne Pike palankiai įvertino „Leqembi“ patvirtinimą, tačiau išreiškė susirūpinimą, kad dėl didelės kainos jis gali būti neprieinamas daugumai amerikiečių, ypač jei jo nepadengia vyriausybinė pagyvenusių žmonių sveikatos draudimo programa „Medicare“.
„Žmonės, šiandien sergantys šia mirtina liga, neturi laiko laukti stebuklingo vaisto ar vaisto nuo jos“, – pareiškime teigė J. Pike.
