IAVI finansuojamas tyrimas, IAVI G003, grindžiamas pažanga ŽIV vakcinos mokslinių tyrimų srityje. Pirmojo etapo klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad skiepijimas ŽIV imunogenu eOD-GT8 60mer kaip rekombinantiniu baltymu paskatino saugų tikslinį imuninį atsaką 97 proc. recipientų (sveikų suaugusių JAV gyventojų), rašoma pranešime spaudai.
Imuninis atsakas, nukreiptas į tam tikros klasės B ląsteles ir didinantis jų kiekį, yra būtinas plačiai neutralizuojančių antikūnų (bnAbs) susidarymo procesui. Plačiai paplitusi nuomonė, kad bnAbs indukcija yra efektyvios ŽIV vakcinos tikslas, o šis B ląstelių aktyvinimas yra pirmasis šio proceso žingsnis. IAVI G003 skirta patikrinti hipotezę, kad skiepijimas IAVI ir „Scripps Research“ mokslininkų grupės sukurtu ir „Moderna“ mRNR platformos pagalba pernešamu eOD-GT8 60mer gali paskatinti panašų imuninį atsaką Afrikos šalių populiacijose, koks buvo stebimas ir IAVI G001 tyrimo metu.
Didžiausias iššūkis – ŽIV viruso gebėjimas mutuoti
Praėjo jau beveik 40 metų nuo ŽIV viruso atradimo 1983 metais, tad lūkesčiai dėl imunoprofilaktinės priemonės – vakcinos sukūrimo, kaip pastebi virusologas prof. Saulius Čaplinskas, yra teisėtai dideli.
„COVID–19 virusui įveikti buvo operatyviai mestos be galo milžiniškos pajėgos ir pinigai, tad matome rezultatus. AIDS vakcinos tyrimai buvo keliami kaip prioritetiniai, bet tiek politinės valios ir investicijų sulaukę nebuvo. Visgi svarbiau tai, kad ŽIV virusas ypatingas – jis labai kinta. Herakleitas yra pasakęs, kad negalima du kartus įbristi į tą pačią upę, tai su šiuo virusu panašiai.
Net iš dalies teigiama, kad iš ŽIV infekuotojo paėmus kraujo iš vienos ir kitos rankos, virusas bus šiek tiek skirtingas. Du kartus to paties viruso neišskirsi, todėl iki šiol ir nepavykę sukurti universalios vakcinos. Labai džiugu, kad jau prasidėjo klinikiniai tyrimai ir lauksime sėkmingų rezultatų“, – pabrėžė Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro (ULAC) direktorius.
Prof. S. Čaplinskas priminė tris ŽIV užsikrėtimo būdus – lytinių santykių metu, per kraują, ir ŽIV užsikrėtusi motina gali užkrėsti savo vaiką. Naująja vakcina, jei tokia bus patvirtinta, turėtų skiepytis ŽIV neužsikrėtę asmenys – tie, kuriems rizika didžiausia. Ar jie skiepysis? Čia, profesoriaus teigimu, jau kita tema.
„Nepaisant šių ateities iššūkių, naujiena apie ŽIV vakcinos kūrimo progresą yra jaudinanti daugeliui. Pasaulyje su ŽIV infekcija gyvena daugiau nei 37,7 mln. žmonių. Per šiuos keturis dešimtmečius milijonai žmonių mirė, milijonai liko našlaičiais. Iki šiol turėtos priemonės veikia nepakankamai, tad vakcinos sukūrimas teikia vilčių. mRNR vakcinos, kaip ir buvo prognozuojama, yra ne ateitis, o jau šiandiena. Ši technologija bus kuo toliau, tuo plačiau naudojama. Dar anksti, tačiau labai įdomu, kokie bus šio klinikinio tyrimo rezultatai“, – pabrėžė Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro (ULAC) direktorius.
Tai daugiau nei klinikinis tyrimas
Galimybes rengti šį tyrimą suteikė Amerikos žmonių parama, skiriama per JAV Prezidento įsteigtą Skubios pagalbos AIDS srityje planą (angl. PEPFAR) ir Jungtinių Valstijų tarptautinės plėtros agentūrą (angl. USAID). Papildomą paramą teikia Bilo ir Melindos Geitsų fondas, skirdamas dotacijas „Moderna“ ir Bendradarbiavimo kuriant vakcinas nuo AIDS (angl. CAVD) Vakcinų imunologijos statistikos centrui (angl. VISC).
„Kelias iki ŽIV vakcinos buvo ilgas ir vingiuotas. mRNR technologija gali paspartinti saugios, efektyvios, įperkamos ir ilgalaikio poveikio ŽIV vakcinos, kuri būtų naudojama visame pasaulyje, sukūrimą“, – sakė IAVI pirmininkas ir generalinis direktorius, medicinos mokslų daktaras Markas Feinbergas.
„IAVI G003 pasitelkia „Moderna“ patikrintą mRNR vakcinos technologiją, naują ŽIV vakcinos metodą, kurį daugelį metų kūrė IAVI ir „Scripps Research“ daugiau nei per du dešimtmečius trukusį ir USAID remtą bendradarbiavimą su mokslo kompetencijos centrais Afrikoje į pietus nuo Sacharos. Kartu siekiame atsakyti į svarbiausius mokslinių tyrimų klausimus, galinčius paspartinti ŽIV vakcinos kūrimą, kuriam vis dažniau vadovauja mokslininkai iš šalių, kuriose šios vakcinos reikia labiausiai.“
„Naudodamiesi savo mRNR technologija ir lAVI vakcinų paieškos bei kūrimo patirtimi, tikimės atrasti naują metodą, padėsiantį įveikti kai kurias ilgalaikes kliūtis, trukdančias sukurti nuo ŽIV apsaugančią vakciną. Be to, esame dėkingi už galimybę bendradarbiauti su mokslininkais ir tyrėjais iš bendruomenių, kurias slegia didžiulė ŽIV našta“, – sakė Stephane'as Bancelis, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius.
„Moderna“ ŽIV vakcinos kūrimo programa kartu su COVID-19, zika ir nipah programomis padeda įgyvendinti 4 iš 15 prioritetinių vakcinų programų, kurias įsipareigojome sukurti iki 2025 m., ir kurios yra skirtos pažaboti pasaulio sveikatai grėsmę keliančias infekcines ligas.“
Tikimasi, kad keliose IAVI G003 klinikinio tyrimo vykdymo vietose šiame tyrime iš viso dalyvaus 18 sveikų, ŽIV neužsikrėtusių suaugusių savanorių. Visi dalyviai gaus dvi vakcinos dozes, kurių kiekvienoje bus dalis viruso sekos, nepajėgios sukelti ŽIV infekcijos. Šiam atviram tyrimui nebus taikomi jokie kodavimo ir atsitiktinės atrankos principai – visi dalyviai bus paskiepyti. Įtrauktų dalyvių saugumas bus stebimas šešis mėnesius po paskutinės dozės gavimo, bus atlikti išsamūs molekuliniai šių dalyvių imuninio atsako tyrimai, siekiant įvertinti tikslinio atsako sukėlimą.
Pagrindinės tyrimo vertinamosios baigtys – saugumas ir imunogeniškumas, apibrėžiamas kaip medžiagos gebėjimas paskatinti imuninį atsaką. IAVI G003 klinikinio tyrimo galutinių vertinamųjų baigčių analizė bus atliekama naudojant imunologinius tyrimus.
