Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) duomenimis, apie 1 proc. Europos šalyse parduodamų vaistų yra falsifikuoti, pasaulyje šis skaičius siekia apie 10 proc.. Europos Sąjungos pasienyje kasmet konfiskuojama apie 30 mln. pakuočių falsifikuotų vaistų.
Kaip jiems užkirsti kelią iki vartotojo? Turi būti sukurta ištisinė „vaisto sekimo sistema“ – taip būtų galima trumpai apibūdinti Europos suinteresuotųjų šalių modelį vaistų verifikacijai.
Su juo lietuvius supažindino Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ekspertė Anci Kvarnström, pristatydama pranešimą „Falsifikuotų vaistų direktyva ir Europos suinteresuotųjų šalių modelis vaistų verifikacijai“ (The Falsified Medicines Directive and The European Stakeholder Model (ESM), for the Verification of Medicines).
ESM partneriai: EFPIA, Europos eurofarmacijos įmonių asociacija (The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC), Europos farmacijos didmenininkų asociacija (The European Association of Pharmaceutical Full-line Wholesalers (GIRP), Europos Sąjungos farmacijos grupė (The Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU). Visi šie partneriai suvienijo jėgas, kad sukurtų saugią, ekonomiškai efektyvią ir partneryste pagrįstą Europos vaistų verifikacijos (tikrinimo) sistemą, kuri padėtų kovoti su falsifikuotų vaistų patekimu į rinką ir užtikrintų pacientų saugą. Pranešime A. Kvarnström išsamiai papasakojo, kaip toks modelis kuriamas, kaip jis veiktų ir kaip būtų finansuojamas. Analogiškas pilotinis projektas jau buvo išbandytas Švedijoje 2010 – 2011 metais. Dabar jis turėtų būti realizuotas visose ES šalyse ir sujungtas į bendrą sistemą 2015 – 2018 metais.
Sukurti šį modelį nuspręsta įgyvendinant 2011 m. birželio 8 d. priimtą Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos. Remiantis ja 2013 m. birželio 18 d. priimtas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo pakeitimo ir papildymo įstatymas Nr. XII-388.
Imtis šių priemonių paskatino būtinybė užkirsti kelią falsifikuotiems vaistams. Susirūpinimą kelia faktas – jei anksčiau paprastai būdavo falsifikuojami medicinos produktai, skirti pakeisti gyvenimo būdą, dabar didėja naujausių medicinos produktų ir gyvybiškai svarbių vaistų falsifikatų. Jų gamybos ir pardavimo mastai kasmet auga. Ir čia kalbame ne apie padirbtus, suklastotus vaistus, o apie padirbinius apskritai be veikliosios medžiagos. Jų vartojimas kelia grėsmę žmonių gyvybei – jei vietoj būtinų antibiotikų pacientas gaus falsifikatus be veikliosios medžiagos, jo šansai išgyventi gali būti minimalūs.
Apie minėtos direktyvos įgyvendinimo priemones Lietuvoje kalbėta Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos (IFPA) ir Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos surengtame seminare, kuriame dalyvavo visų suinteresuotųjų šalių: Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT), vaistų gamintojų, vaistų didmenininkų, vaistinių ir asocijuotų struktūrų – atstovai.
Dar vienas aktualus šios problematikos klausimų – kaip atpažinti falsifikuotus vaistus. EFPIA ekspertės A. Kvarnström pateiktoje iliustruotoje medžiagoje akivaizdu – falsifikatus nusikaltėliai gamina primityviomis antisanitarinėmis sąlygomis, jokios veikliosios medžiagos juose, faktas, nėra, bet pakavimui nupirkta itin moderni įranga, tad atskirti juos nuo originalų nėra paprasta net profesionalams, tad ką jau kabėti apie pacientus. SAM Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja Gražina Bobelienė informavo susirinkusiuosius apie numatomas vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, kurios, planuojama, įsigalios nuo 2017 metų pabaigos.
