Bendrovės nurodė pateikusios šį prašymą suteikti „sąlyginį leidimą prekiauti (CMA)" pirmadienį, užbaigdamos svarstymo procesą, inicijuotą „BioNTech“ ir „Pfizer“ spalio 6-ąją pateikus pirminę medžiagą.
Žingsnis žengtas didelio masto bandymams parodžius, kad jų vakcinos nuo COVID-19 veiksmingumas yra 95 proc. ir kad ji neskelia rimto šalutinio poveikio.
Jų varžovė „Moderna“ savo ruožtu irgi nurodė, kad pateikė prašymą dėl savo vakcinos nuo koronavirusinės infekcijos COVID-19 patvirtinimo Jungtinėse Valstijose ir Europoje, oficialiems tyrimų rezultatams parodžius, kad jos veiksmingumas siekia 94,1 procento.
„BioNTech“ pranešime sakoma, jog jeigu vakcina, kurios darbinis pavadinimas – BNT162b2, būtų patvirtinta, skiepijimus Europoje būtų galima pradėti dar iki šių metų pabaigos.
„Pfizer“ ir „BioNTech“ lapkričio 20 dieną pateikė prašymą JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) dėl leidimo naudoti vakciną ekstremalios padėties sąlygomis (EUA).
Jei FDA uždegs žalią šviesą, amerikiečių skiepijimas galėtų prasidėti maždaug gruodžio viduryje.
Jungtinės Karalystės priežiūros institucija taip pat tikrina „BioNTech“ ir „Pfizer“ vakciną.
„Nuo pat šios kelionės pradžios žinojome, kad pacientai laukia, ir esame pasirengę siųsti vakciną nuo COVID-19, kai tik potencialūs leidimai sudarys mums sąlygas“, – sakė „Pfizer“ vadovas Albertas Bourla.
„Moderna“ ir „Pfizer“ bei „BioNTech“ vakcinos yra sukurtos remiantis nauja technologija, kai pasinaudojant informacine ribonunukleinine rūgštimi (iRNR) į organizmą nunešama genetinė medžiaga, priverčianti žmogaus ląsteles gaminti viruso baltymą. Imuninė sistema, reaguodama į šį susirgimo nesukeliantį baltymą, įsimena šį antigeną ir tampa pasirengusi sparčiau atakuoti, jei susidurtų su naujuoju koronavirusu.
„Moderna“ vakciną galima ilgą laiką laikyti -20 Celsijaus laipsnių šaltyje, o „Pfizer“ vakcinai saugoti reikia -70 laipsnių šalčio.
Abi vakcinos buvo kuriamos įspūdingai sparčiai, dedant beprecedentes pastangas pandemijai nutraukti. Naujuoju koronavirusu visame pasaulyje jau užsikrėtė per 62 mln. žmonių, daugiau kaip 1,4 mln. iš jų mirė.
„Pfizer“ ir „BioNTech“ anksčiau sakė, jog tikisi šiais metais pagaminti iki 50 mln. savo vakcinos dozių visame pasaulyje, o iki 2021 metų pabaigos – iki 1,3 mlrd. dozių.
