Pasak tarnybos, sprendimas priimtas atsižvelgus į gautą naują informaciją iš Europos vaistų kokybės ir sveikatos priežiūros direktorato bei kitų Europos Sąjungos šalių vaistų agentūrų ir vaistų registruotojų.
„Iš tiesų informacija buvo teikiama dėl atskirų veikliosios medžiagos gamintojų. Buvo pateikta, kad jų produkcijoje yra rasta tos neleistinos priemaišos“, – BNS sakė tarnybos vadovas Gytis Andrulionis.
Jis taip pat teigė, kad sprendimas priimtas ir nesulaukus vaisto kokybę patvirtinančios informacijos iš kai kurių vaistų registruotojų ir jų atstovų Lietuvoje.
„Mes visą informaciją įdėmiai įvertinome ir šiai dienai negavome patikimų įrodymų, kad tie vaistai yra saugūs, galimi vartoti, todėl priėmėme sprendimą uždrausti vaistus tiekti rinkai“, – teigė tarnybos direktorius.
Apie atšaukiamus kai kuriuos ranitidino turinčius vaistus tarnyba pranešė rugsėjo pabaigoje. Tuomet rinkai uždrausti tiekti rinkai visi šie vaistiniai preparatai:
- Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;
- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;
- Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;
- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;
- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;
- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.
- Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;
- Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
Sprendimas priimtas išsiaiškinus, kad Indijos ir Ispanijos kompanijose pagamintoje veikliojoje medžiagoje – ranitidine – yra kenksmingos priemaišos n-nitrozodimetilamino (NDMA).
Naujas draudimas įsigalioja ir tiems vaistams, kuriems rugsėjo pabaigoje paskelbtas draudimas negaliojo.
Tai – penkių pozicijų vaistai, turintys ranitidino: „Ranisan 150mg“, „Ranitidine Siromed 150mg“, „Mediran 150mg“, „Ranitin 150mg“, „Ranitin 300mg“.
„Visi ranitidino turintys vaistai, kurie registruoti Lietuvos vaistų registre, buvo uždrausti tiekti rinkai“, – sakė G. Andrulionis.
Ranitidinas yra padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų ir opų gydymui bei profilaktikai.
Pasak tarnybos vadovo, šiuos Lietuvoje populiarius vaistus galima pakeisti vaistais su kita veikliąją medžiaga.
„Kiekvienu atveju pacientas turi konsultuotis su gydytoju arba vaistininku, nes pakeičiamumas yra, jis užtikrinamas ir dėl to nereikėtų nerimaut“, – teigė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovas.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos Tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms.
Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.
