Kaip tik tada, kai ligoninės įsigijo naudingų ginklų kovai su COVID-19, pradėjo plisti omikron atmaina. Naujoji ir labai užkrečiama koronaviruso atmaina pradėjo plisti Europoje. Ankstyvieji duomenys rodo, kad ji gali ne tik sumažinti vakcinų veiksmingumą, bet ir išvengti specialiai pritaikyto COVID-19 gydymo. Tai naujienos, kurių niekas nelaukė, rašo politico.eu.
Monokloniniai antikūnai buvo pirmasis gydymo būdas, specialiai sukurtas kovai su koronaviruso infekcija. Tačiau laboratoriniai tyrimai dabar rodo, kad omikron gali išvengti daugelio vaistų poveikio.
„Omikron atmaina atėmė iš mūsų vaistą, kurį [Nacionalinėje sveikatos tarnyboje] naudojome paskutines savaites ir mėnesius, – sakė JK sveikatos apsaugos agentūros vyriausioji medicinos patarėja Susan Hopkins. – Tai didžiulis iššūkis mums“.
Tai palieka mažiau galimybių gydytojams gydyti pacientus, užsikrėtusius mutavusia atmaina. Infekcijų dažnis padvigubėja kas 48 valandas, o omikron jau yra dominuojantis variantas Londone, Kopenhaga neatsilieka. Nauji antivirusiniai vaistai atvyko pačiu laiku.
Šie vaistai skirti naikinti virusą ir iki šiol bandymuose sėkmingai kovojo prieš susirūpinimą keliančius viruso variantus, įskaitant ankstyvuosius laboratorinius tyrimus su omikron. Tai suteikia vilties, nes šalyse daugėja tiek atvejų, tiek paguldymų į ligonines.
Nors pradiniai pranešimai iš Pietų Afrikos rodė, kad omikron sukelia ne tokią sunkią ligą, sparčiai plintanti atmaina gali užkrėsti daugybę žmonių, dėl ko greičiausiai padaugės hospitalizacijų ir mirčių, trečiadienį perspėjo Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras.
Tai dabar sukurs didesnę nei bet kada veiksmingo gydymo paklausą – ir reguliavimo institucijos tai žino.
„Reikia dėti daugiau pastangų, kad padidėtų veiksmingų vaistų prieinamumas visame ligų spektre“, – šią savaitę perspėjo Tarptautinė reguliavimo institucijų koalicija. Pasaulinė reguliavimo grupė paragino įmones ir tyrėjus ieškoti saugių ir veiksmingų sprendimų nepakankamai aptarnaujamoms grupėms, tokioms kaip nėščios moterys ir žmonės, kurių imunitetas yra nusilpęs.
Pereikite prie antivirusinių vaistų
Biofarmacijos įmonės „Gilead Sciences“ intraveninis antivirusinis vaistas „remdesivir“ yra labai paklausus, nes jis – vienintelis patvirtintas ir sandeliuose esantis su virusu kovojantis vaistas.
Iki šiol jis buvo naudojamas ligoninėse gydyti sergančius pacientus, tačiau kiekvienam ligoniui jis davė skirtingos naudos. Tačiau naujausi tyrimai parodė, kad sudavus šių vaistų pacientams, kuriems gresia sunki liga, iš karto po COVID-19 diagnozės, rezultatai yra panašūs į tuos, kurie
buvo gauti paskyrus naujus geriamuosius antivirusinius vaistus – trijų dienų intraveninio vaisto vartojimo kursas sumažino hospitalizacijos arba mirties riziką 87 procentais. Europos vaistų agentūra penktadienį pritarė šiam vaisto vartojimui, įtraukiant ir ankstesnį gydymą.
Pasak Anu Osinusi, bendrovės klinikinės plėtros komandos viceprezidentės, „Gilead Sciences“ taip pat atidžiai ištyrė omikron ir nerado jokių naujų mutacijų RNR polimerazės gene, kuriame veikia remdesiviras. Tačiau remdesiviras turi savo apribojimų.
„Šiuo metu mes turime intraveninį vaistą, kuris yra sudėtingai vartojamas, ypač ambulatoriškai“, – sakė A. Osinusi. Štai kodėl „Gilead Sciences“ dabar testuoja geriamąjį vaistą, kurio pirmieji klinikiniai tyrimai prasidės kitais metais.
Dvi naujos antivirusinės tabletės laukia patvirtinimo – abi jos vis dar veikia prieš omikron. Ankstyvieji MSD ir jų partnerio „Ridgeback Biotherapeutics“ tyrimų rezultatai rodo, kad molnupiraviras perpus sumažina hospitalizacijos ar mirties riziką, kai jis rizikos grupei priklausantiems žmonėms yra skiriamas iš karto po diagnozės, tačiau galutiniame rezultate jo poveikis sumažėjo iki 30 proc.
JK leido jį naudoti ir pradėjo tyrimą didesniu mastu, o JAV už vaistą balsavo mažai patariamosios grupės narių ir rekomendavo jo neduoti nėščioms moterims. Europos sprendimo tikimasi bet kurią dieną.
„Pfizer“ tabletės dar nepatvirtintos. Vaistas „Paxlovid“ sėkmingai sunaikino ankstesnius susirūpinimą keliančius variantus, o pirmieji laboratoriniai tyrimai parodė, kad jis „gali išlaikyti tvirtą antivirusinį aktyvumą prieš omikron“, sakė bendrovės atstovai.
Skiriant vaistą žmonėms, besigydantiems namuose, tarpinė ir galutinė analizė yra labai panaši į „Gilead Sciences“ remdesivirą, o hospitalizavimo ar mirties rizika sumažėja 80 procentų. Didelis skirtumas yra tas, kad „Paxlovid“ vartojamas tablečių pavidalu, o ne suleidžiamas kaip remdesiviras.
Tai taip pat buvo „greičiausia mažų molekulių kūrimo programa, kurią kada nors kas nors vykdė“, – pažymėjo Annaliesa Anderson, „Pfizer“ vyriausioji bakterinių vakcinų ir ligoninių medicinos mokslinė pareigūnė. Molekulę „Pfizer“ atrado 2020 m. liepos mėnesį.
Bendrovė didina gamybą ir iki 2022 m. pabaigos prognozuoja sukurti 80 mln. gydymo kursų. Kiekvieną režimą arba gydymo kursą sudaro 30 tablečių.
Abu antivirusinių vaistų kūrėjai taip pat tiria platesnį savo vaistų naudojimą, įskaitant profilaktiką po kontakto su sergančiaisiais. Šiuo metu buvo leista naudoti tik kai kuriuos monokloninius antikūnus, kad būtų išvengta infekcijų tarp artimų užsikrėtusių žmonių kontaktų.
Būkite pasiruošę
„Pfizer“ tabletė „Paxlovid“ yra kylanti žvaigždė tarp naujų COVID-19 gydymo būdų. Tačiau svarbu, kad šis vaistas galėtų padėti ir prasidėjus kitai koronaviruso epidemijai, sakė A. Anderson.
„Paxlovid“ yra sukurtas gydyti mus nuo visų koronavirusų ir, neduok Dieve, jei per savo gyvenimą pamatysime dar vieną besiformuojantį koronavirusą, tikėkimės, turėsime ką nors, kas galėtų jį gydyti ir neleisti jam tapti pandemija“, – sakė ji.
Reguliavimo institucijos nori, kad šis sektorius sukurtų vaistus dabar, atsižvelgdamas į rytojaus epidemiją. Tačiau mažai kas juos motyvuoja, kad jie paskatintų šį darbą.
„Šioms ūmioms infekcijoms gydyti nėra daug antivirusinių vaistų“, – sakė Europos vaistų agentūros (EVA) biologinių grėsmių sveikatai ir vakcinų strategijos vadovas Marco Cavaleri. Taip yra todėl, kad juos sudėtinga atlikti, jiems reikia didelių, brangių bandymų ir jie bus naudojami trumpiems gydymo kursams (jei iš viso bus), todėl farmacijos įmonėms bus sudarytos minimalios maržos.
„Viena didžiausių šios pandemijos pamokų yra ta, kad turime būti geriau pasiruošę, turime užpildyti lentynas produktais, kuriuos būtų galima panaudoti kovojant su būsimomis epidemijomis“, – sakė M. Cavaleri.
EVA jau galvoja, kaip paskatinti antivirusinių vaistų kūrimą. Ji priima potencialius vaistus, pagrįstus tyrimais su gyvūnais ir laboratoriniais tyrimais, saugumo tyrimais su žmonėmis, tačiau be didelių klinikinio veiksmingumo tyrimų.
Praėjusį mėnesį reguliavimo institucija patvirtino pirmąjį vaistą, pagrįstą šiuo metodu. „Tecovirimat SIGA“ skirtas gydyti ortopokso virusinę ligą, kurią sukelia raupai, beždžionių raupai, karvių raupai ir kitos susijusios infekcijos.
M. Cavaleri sakė, kad turėdami saugių vaistų, kurie aktyviai kovotų prieš virusą, su leistinais dozavimo, formulavimo ir gamybos procesais, būtume vienu žingsniu priekyje, jei ištiktų dar viena krizė.
Įveikiamas, bet dar nenugalimas
Kūrėjai neatsisako monokloninių antikūnų terapijos: jie vertina savo produktų gebėjimą neutralizuoti omikron atmaina ir, jei reikės, imsis veiksmų, kad sukurtų pertvarkytas versijas.
Atsižvelgdama į omikron atradimą, „Celltrion Healthcare“ spartina dviejų antikūnų preparato kūrimą, derindama savo regdanvimabą, kuris Europoje buvo patvirtintas lapkritį, su antruoju monokloniniu antikūnu. Svarbu tai, kad Pietų Korėjos įmonė gamina įkvepiamą vaistą, todėl jį bus žymiai lengviau vartoti.
„Roche“ kuria daug naujos kartos antikūnų preparatų, – sakė įmonės atstovas. – Deja, omikron atmainos vystymasis pernelyg nestebina, ir dabar esame pasirengę teikti pirmenybę ir paspartinti būtinų pakaitinių antikūnų gamybą“.
„Lilly“ savo laboratorijoje taip pat turi kitų COVID-19 antikūnų preparatų, įskaitant tiriamąjį bebtelovimabą, kurio veiksmingumas prieš omikron atmainą yra šiuo metu testuojamas.
Ir kol kas yra požymių, kad vienas naujai patvirtintas monokloninis antikūnas vis dar gali veikti prieš naująją atmainą.
Remiantis Vokietijoje ir GSK atliktais tyrimais, „GlaxoSmithKline/Vir“ antikūnų preparatas „Xevudy“ gali padėti omikron atmaina užsikrėtusiems pacientams.
Taip pat yra gerų naujienų tiems, kurių organizmas nesukuria stipraus imuniteto po vakcinacijos. Pirmieji laboratoriniai duomenys apie „AstraZeneca“ ilgalaikio veikimo monokloninių antikūnų preparatą „Evusheld“ rodo, kad šis vaistas išlaiko neutralizuojantį poveikį prieš omikron. Intraveninė infuzija gali būti naudojama siekiant užkirsti kelią COVID-19 šiems žmonėms JAV ir yra šiuo metu peržiūrima ES.
„Nemanau, kad atmesčiau monokloninius preparatus, – sakė sakė Londono universiteto koledžo klinikinio imunologo konsultantas Davidas Lowe'as. – Atsižvelgus į delta atmainos atkaklumą, bet ir kūrėjų gebėjimą koreguoti antikūnus, kad jie būtų nukreipti į naujus variantus. Jie vis dar atrodo kaip labai geras gydymo būdas, netgi ankstyvas didžiausios rizikos grupės pacientų gydymo būdas“.
