Apie šiuos ir kitus klausimus naujienų portalo tv3.lt interviu su Valstybinės vaistų kontrolės vadovu Gyčiu Andriulioniu. Šiuo metu jų tarnyba ir ekspertai dalyvauja vertinant vakcinas Europos vaistų agentūroje.
Ekspertai vertina – kokie buvo klinikiniai tyrimai, koks yra veiksmingumas, kokios yra pašalinės reakcijos, kokie yra nepageidaujami reiškiniai ir kaip juos sumažinti? Registruojant svarsto, kokiai amžiaus grupei paskirti.
„Visi šie dalykai dabar yra vertinami ir iššūkių čia yra labai daug. Ko negalima skiepyti – ar kažkokių amžiaus grupių, ar tam tikrų būklių asmenų? Labai daug klausimų kelia persirgusių asmenų vakcinavimas. Pažeidžiamų grupių, tai yra vyresnio amžiaus, nėščių moterų vakcinavimas ir panašiai.
Gali būti, kad bus rekomenduojama tam tikroms amžiaus grupėms tam tikrų gamintojų vakcina. Tai yra ekspertiniai dalykai ir šiuo metu vyksta karštos diskusijos – tai yra sprendžiama vaisto registravimo metu.
Dėl persirgusių asmenų – tai yra vienas iš karčiausių klausimų, nes tas asmuo, kurį norima vakcinuoti jau turi antikūnius. Tai yra labai rimtas mokslinis klausimas: ar jį reikia vakcinuoti? Tas virusas, kuriuo žmogus persirgo gali būti vėlesnis ir jau mutavęs, negu tas, ant kurio pagrindo kurta vakcina“, – sako G. Andriulionis.
Visi šie dalykai dabar yra vertinami EVA ir pripažįstama, kad iššūkių yra labai daug.
Jūs paminėjote, kad vertinama, ko negalima skiepyti. Ar gali būti, kad kai kuriems žmonėms nebus galima skiepytis?
Gali. Gali būti, kad bus rekomenduojama tam tikroms amžiaus grupėms tam tikrų gamintojų vakcina.
Tai yra ekspertiniai dalykai ir šiuo metu vyksta karštos diskusijos – tai yra sprendžiama vaisto registravimo metu.
Tai vaikams gali būti skiepijamos vieno gamintojo vakcinos, o suaugusiems – kito?
Neatmestinas variantas, nes vertinami klinikinių tyrimų metu tirti asmenys ir gauti duomenys. Kaip ir bet kokio vaisto – vertinamos indikacijos ir kontraindikacijos.
Šiai dienai vertinama absoliučiai daug rodiklių. Jei yra reikšmingų nuokrypių, ar ekspertams kyla klausimų – tai tie dalykai yra diskutuojami ir įtraukiami arba neįtraukiami į skyrimo sąlygas.
Dabar vyksta tas procesas, o koks bus finalas, matysime gruodžio 29 dieną. Darbų ir iššūkių yra beprecedentis kiekis – mūsų ekspertai ir tarnyba dalyvauja vertinant vakcinas Europos vaistų agentūroje. Lygiagrečiai vyksta visa eilė pasiruošiamųjų darbų – dalyvaujame logistikos proceso sudėliojime. Gauna informaciją apie atvykstančių vakcinų žymėjimus, apsaugos kodus, serijos numerius.
Atvystančios vakcinos yra ne lietuvių kalba, o anglų kalba, duodami QR kodai su nuoroda į pakuočių lapelius, kas įprastine tvarka būtų nepriimtina, bet dėl spartos turime užtikrinti, kad kuo greičiau vakcina atvyktų. Šuo metu tariamės patys dėl pakuočių lapelių atspausdinimo su registruotojais, kad kiekvienas pacientas į rankas gautų jam suprantamą informaciją – kuo jis paskiepytas, kokios galimos šalutinės reakcijos, kur galima pranešti ir kreiptis, siekiant jas užregistruoti. Masinis vakcinavimas ir kelių gamintojų vakcinomis sukuria labai daug klausimų.
Kokių klausimų kyla dėl persirgusių asmenų vakcinavimo?
Tai yra vienas iš karčiausių klausimų, nes tas asmuo, kurį norima vakcinuoti jau turi antikūnius. Tai yra labai rimtas mokslinis klausimas: ar jį reikia vakcinuoti? Tas virusas, kuriuo žmogus persirgo gali būti vėlesnis ir jau mutavęs negu tas, ant kurio pagrindo kurta vakcina.
Norima įsitikinti maksimaliu saugumu – nepaskirti asmenims, kuriems tai padarytų daugiau žalos nei naudos. Tai yra vienas iš registracijos elementų, kad registruojama tik tada ir toms amžiaus grupėms, kur nauda akivaizdžiai viršija riziką.
Dabar vertinami galutiniai duomenys klinikinių ir laboratorinių tyrimų. Žiūrima, ar galima konstatuoti, kad nauda ženkliai viršija rizikas ir kokios yra tos išimties sąlygos – kam tinka ir kam netinka, kam didesnis efektyvumas ir kam mažesnis. Jei tokie dalykai yra išskiriami – tai jie iškart yra formalizuojami.
Prezidentas Gitanas Nausėda spėlioja, kad Covid-19 vakcina Lietuvoje – dar iki Naujųjų. Kaip jūs manote, kada mes galime turėti vakciną Lietuvoje?
Šiuo metu vakcinos yra vertinamos Europos vaistų agentūros, taip pat vertina ir mūsų ekspertai. Vakcinų logistika prasidės tik po vaisto registracijos. Jeigu ekspertams neiškils papildomų klausimų, jei duomenys bus patikimi ir papildomų įrodymų iš farmacijos kampanijų nereikės – tai tikėtina, kad gruodžio 29 dieną EVA pateiks savo siūlymą Europos Komisijai dėl vakcinos registracijos arba ne. Tada EK registruoja.
Iš karto po registracijos prasidės logistikos procesas, kuris po registracijos startuos nedelsiant ir į visas ES valstybes vienu metu. Labiausiai tikėtina, kad kitų metų pradžioje (galime turėti vakciną – aut. past.).
Praėjusią savaitę sveikatos apsaugos ministras Arūnas Dulkys teigė, kad sulaukė pirmosios informacijos dėl vakcinacijos ir ji jo nedžiugina. Jam kilo klausimų dėl logistikos Lietuvoje ir koks realus kiekis iš kampanijų bus atsiųstas į šalis?
Sveikatos apsaugos ministerija teikė informaciją ministrui A. Dulkiui. Nežinau visų detalių, kas buvo pateikta. Galiu tik pasakyti, kad maksimaliai tam yra ruošiamasi ir faktiškai pasiruošta, nes jau yra gauti ir montuojami du žemos temperatūros šaldikliai ekstremalių situacijų centre.
Yra ir atsarginiai variantai – sudarytas įstaigų sąrašas, kurie šiandien Lietuvoje turi tokio temperatūrinio režimo šaldiklius. Bendraujama su jais, kad reikalui esant, tą techniką būtų galima panaudoti. Dėl techninių priemonių faktiškai klausimai yra išspręsti. Lieka vakcinuojamų asmenų sąrašų grupių sudarymai ir transportavimai.
Galiu pasakyti, kad pirmosios dozės, kurios pasieks Lietuvą bus itin minimaliais kiekiais. Tai nebent etinis klausimas ir naujoji ministerijos vadovybė turės priimti sprendimą – kam ir kokioms visuomenės grupėms ta primoji vakcina ir teks.
Koks tas minimalus kiekis? Bent apytiksliai galėtumėte pasakyti, ar, pavyzdžiui, užtektų ligoninės ar kelių gydymo įstaigų personalui, kuris norėtų skiepytis?
Tuos duomenis mes turime, bet sutartys ir jų sąlygos mums neleidžia kalbėti. Pirmiausia reikia priimti sprendimą, kas bus ta prioritetinė grupė. Kiekvieną dieną vis daugiau duomenų, kad medikai statomi į antrąją vietą. Pirmuoju numeriu – ilgalaikių slaugos namų gyventojai.
Vis daugiau valstybių praneša apie tokius dėliojamus prioritetus. Visų pirma, naujai ministerijos vadovybei reikės nuspręsti, kuri grupė bus vakcinuojama. Antras dalykas, kadangi iš pradžių gausime kiekius, kurie ženkliai mažesni nei ta visa grupė – tai reikės nuspręsti, kaip skirstyti – ar pagal amžiaus kriterijus, ar pagal regionus, ar kažkaip kitaip.
Jei nuspręstų vakcinuoti pirmiausia 85-erių ir vyresnio amžiaus gyventojus – tai gal ir visiems pakaktų tų pirmų dozių. Bet faktas, jei kalbame apie tikslines grupes – gydytojus, globos namų gyventojai, vyresni nei 65 ir turintys gretutinių ligų, – tai tokioms didelėms grupėms tikrai nepakaks.
Kurių kampanijų vakcinos gali pirmiausiai atkeliauti į Lietuvą – „Moderna“, „BioNTech“ su „Pfizer“ ar kitų?
Tai priklausys nuo logistikos procesų. „Moderna“ yra JAV gamintojas – tai geros gamybos, praktikos atitikimo validavimas ir kiti panašūs dalykai prailgina procesą. Bet aš siūlyčiau kalbėti apie tai, kuri pirmoji bus registruota, nes nuo registracijos momento prasideda su kampanijomis derybos dėl logistikos. Registravimo eiliškumą jau žinome, kad gruodžio 29 dieną bus sprendžiama dėl „BioNTech“ su „Pfizer“, o sausio 12 dieną – „Moderna“.
Tuomet turime dvi tęstines peržiūras dviejų vakcinų gamintojų EVA – tai yra „AstraZeneca“ su Oksfordo universitetu ir „Johnson & Johnson“ vakcinas. Šių keturių gamintojų vertinimų procesas jau yra formalizuotas, jis vyksta, o visos kitos ženkliai atsilieka.
Gamintojas yra pateikęs aiškias instrukcijas, bet jos dar iki paskutinės registracijos dienos bus tikslinamos. Ten yra numatyta, kiek kartų pakuotes galima judinti, perkrauti, išimti keičiant sausą ledą. Tai pakankamai sudėtingas logistikos procesas.
Jeigu būtų pažeistos tos instrukcijos – ar galima dar skiepyti tomis vakcinomis?
Būtent registracijos metu tos šalčio grandinės, stabilumo grandinės išlaikymui bus patvirtintos. Čia kaip su bet kuriuo vaistu – dėl netinkamo laikymo ar transportavimo sąlygų jo veiksmingumas iš dalies ar visiškai gali dingti. Mes preciziškai to turėtume laikytis.
Prezidentas G. Nausėda mano, kad dauguma gyventojų nuo koronaviruso galėtų būti paskiepyti iki vasaros vidurio. Ar sutiktumėte su tuo?
Jei visi gamintojai sėkmingai registruos ir startuos logistika – tai antrą ketvirtį numatyti tiekti didesni kiekiai ir Lietuvai. Kad masiškai visiems užtektų, tai būtų galima sakyti, kad tai bus kitų metų trečiasis ketvirtis.
Skiepijamų asmenų grupes dėlioja Sveikatos apsaugos ministerija, o logistika užsiims Ekstremalių sveikatai situacijų centras.
Kaip manote, ar gyventojai nebijos skiepytis nuo koronaviruso?
Manau, kad 70 proc. populiacijos vakcinavimas yra siekiamybė. Jei tokį procentą pasiektume – tai įvyktų esminis lūžis dėl koronaviruso pandemijos valdymo.
Žinoma, laukia didelis darbas įtikinant visuomenę ir juos kviečiant vakcinuotis, kadangi vakcina yra nauja, labai daug nepasitikėjimo. Bet reikia skleisti toliau informaciją, nors ji buvo labai greitai sukurta, bet absoliučiai visi saugumo reikalavimai yra išlaikomi ir Europos vaistų agentūros vertinimas yra tais pačiais aspektais ir standartais kaip ir įprastinių vaistų. Tai yra, daroma viskas, kad ji maksimaliai būtų saugi ir leidžiama į rinką tik tada, jei nauda viršija rizikas.
Skeptikų visa buvo ir bus – tik tikiuosi visuomenės sąmoningumo, kad nebus priešiško visuomenės nusistatymo, antraip, kova su pandemija tęsis labai ilgą laiką.
Kas turėtų gyventojams atlyginti žalą, jei pasireikštų šalutiniai vakcinos poveikiai – gamintojas ar mūsų valstybė?
Šiandien galioja bendros nuostatos, jog vaistų registruotojas, gamintojas, savininkas, būtent jis yra atsakingas už vaisto kokybę. Ir atitinkamai už visas šalutines reakcijas, jei tokios būtų. Nėra vaistų be šalutinių poveikių. Nors jie ir minimalūs, bet kai kuriais atvejais dažnai pasitaiko.
Šiuo metu Sveikatos apsaugos ministerijoje vyksta diskusijos dėl žalos be kaltės atlyginimo modelio galimo taikymo, bet bendrosios nuostatos yra tokios, jog nuo vaisto registracijos atsako būtent registruotojas. Jeigu būtų priimtas sprendimas kaip JK ar Kanadoje, mano žiniomis, leista tiekti rinkai neregistruotą vakciną, tokiu atveju, tas, kas leidžia tiekti, – tai yra šalių Vyriausybės – tai jie ir tampa atsakingi už visų nepageidaujamų reakcijų ar sukeltos žalos atlyginimą.
Žiūrėkite, kaip atliekami Covid-19 tyrimai:
