Nors antradienį Lietuva sulaukė 4800 „Janssen“ vakcinų dozių, jos gamintoją „Janssen Pharmaceutica NV“ valdanti JAV korporacija „Johnson & Johnson“ tą pačią dieną pranešė atidedanti vakcinos nuo COVID-19 platinimą Europoje.
Toks sprendimas priimtas JAV vaistų reguliavimo tarnyboms saugumo sumetimais pristabdžius skiepijimą šia vakcina po pranešimų apie šešis retų kraujo krešulių susidarymo atvejus paskiepytiems pacientams Jungtinėse Valstijose.
Europos vaistų agentūra (EVA) dar penktadienį pranešė, kad pradėjo aiškintis galimus ryšius tarp „Johnson & Johnson“ vakcinos nuo koronaviruso ir neįprastų kraujo krešulių po pranešimų apie keturis atvejus, kurių vienas buvo mirtinas.
EVA nurodė, kad jos saugumo komitetas „pradėjo saugos signalo peržiūrą, kad įvertintų pranešimus apie tromboembolinius atvejus“, pasireiškusius žmonėms, kurie buvo paskiepyti šia vakcina.
Kaip informavo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) atstovė Rugilė Pilvinienė, Lietuva artimiausiu metu ketina nuspręsti, ar skiepyti bendrovės „Johnson & Johnson“ vakcina.
„Manau, kad per šias artimiausias dienas ir Lietuvoje bus priimtas kažkoks sprendimas dėl to, kaip turėtų būti su šia vakcina elgiamasi. VVKT nėra skiepus organizuojanti, mes atsakingi už saugumo stebėjimą, sprendimų, susijusių su vakcinų saugumu, priėmimą. Kol kas nėra jokių sprendimų“, – LRT RADIJUI sakė ji.
Ištiks „AstraZeneca“ likimas?
Nors dar iš pat pradžių ši naujoji vakcina dėl vienos reikalingos dozės vertinta kaip itin patogi skiepyti atokiau, kaimuose gyvenančiuosius, LSMU profesorius, gydytojas Alvydas Laiškonis portalui tv3.lt teigė daug iš šios vakcinos nebesitikintis.
„Jei bus nustatyta, kad ir labai nedidelė sunkių krešėjimo sutrikimų rizika, tai labai atbaido žmones nuo skiepijimo. Juk niekas nežino, ar bus tas tūkstantasis ar dešimtūkstantasis, kuriam tai ir pasitaikys“, – sakė jis.
Paklausta, ar gali „Johnson & Johnson“ vakciną ištikti „AstraZeneca“ likimas, VU Gyvybės mokslų centro imunologė, profesorė Aurelija Žvirblienė neslėpė, kad tam yra prielaidų, jei pasitvirtins, kad tokio tipo vakcinos sukelia panašias rizikas.
„Bet kol neturime tų tikrų duomenų dar reikėtų palaukti“, – sakė ji.
Mokslininkė kartu atkreipė dėmesį, kad „Johnson & Johnson“ vakcinoje yra toks pats adenovirusinis vektorius kaip ir „Sputnik“ atveju.
„Vadinasi, jei šitoms vakcinoms yra būdinga tokia rizika, tai tada tie, kurie labai svajoja apie „Sputnik“, tai irgi galėtų susimąstyti. Taip, visi daug kalba apie tuos pašalinius reiškinius, tai yra atvirai, kruopščiai nagrinėjama, o mes turime pavyzdį tokiais pačiais principais sukurtos vakcinos, bet apie tokius atvejus negirdime“, – pastebėjo ji.
Sunku aptikti retas reakcijas nepradėjus masinio skiepijimo
Kaip aiškino A. Žvirblienė, dalis galimų šalutinių reakcijų imamos įtarti tik jau paleidus vakcinaciją, nes jiems aptikti dalyvaujančiųjų klinikiniuose tyrimuose apimtys paprasčiausiai būna per mažos.
„Kai būna labai reti nepageidaujami poveikiai, o tai reiškia vienas atvejis iš kelių šimtų tūkstančių, tai tyrimo metu labai sunku pastebėti. Pavyzdžiui, jei klinikiniuose vakcinos tyrimuose dalyvavo 40 tūkst., pusė iš jų gavo vakciną, pusę – placebą, tai maža tikimybė, kad iš tų 20 tūkst. pakliūtų toks sunkus atvejis. Ir čia ir yra problema, kad labai reti nepageidaujami reiškiniai išryškėja tik pradėjus plataus masto skiepijimą“, – dėstė profesorė.
Pašnekovė priminė, kad jau registravus signalus dėl „AsraZeneca“ vakcinos ir kraujo krešėjimo sutrikimų „Johnson & Johnson“ ir jos vakciną registruojančios institucijos pranešė atkreipusios padidintą dėmesį, ar nebuvo klinikinių tyrimų metu fiksuota kažkokių sąsajų.
Sustabdė skiepijimą įtarius kraujo krešėjimo sutrikimus
Portalas tv3.lt, kad JAV maisto ir vaistų administracija ir Ligų kontrolės centrai nusprendė laikinai sustabdyti skiepijimą „Johnson & Johnson“ vakcina „imantis perteklinių atsargos priemonių“, kol tiriamas ryšys tarp šių skiepų ir retų kraujo krešulių susidarymo.
Visi atvejai registruoti 18–48 metų moterims, praėjus 6–13 dienų po skiepo. Panašūs krešulių susidarymo atvejai buvo registruoti po skiepijimo „AstraZeneca“ vakcina Europoje. Abi šios vakcinos sukurtos pasitelkus panašią adenoviruso vektoriaus technologiją.
Skiepijimo „Johnson & Johnson“ vakcina sustabdymas yra skaudus smūgis vienai sparčiausiai pasaulyje vykstančių JAV skiepijimo nuo koronaviruso kampanijai, per kurią vieną vakcinų dozę yra gavę 45 proc. suaugusiųjų šalies gyventojų.
Pakanka vienos vakcinos dozės
„Janssen“ vakcina nuo COVID-19, rekomendavus Europos vaistų agentūrai, kovo 11 d. buvo užregistruota naudojimui visoje ES.
„Janssen“ vakcina priklauso virusinius vektorius naudojančių vakcinų grupei. Ji pagaminta naudojant adeonovirusą – susilpnintą kitos šeimos virusą, į kurį įdiegiamas genas, gaminantis koronaviruso SARS-CoV-2 spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta spyglio baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti antikūnus bei suaktyvina T ląsteles (baltuosius kraujo kūnelius), turinčias su juo kovoti. Vakcinoje esantis adenovirusas negali daugintis ir sukelti ligos.
Vakcinos veiksmingumas siekia 67 proc., ja bus skiepijami asmenys nuo 18 metų ir pakaks tik vienos skiepo dozės. Ar vakcina gali būti veiksminga vaikams ir paaugliams, parodys tolesni vakcinos tyrimai.
„Janssen“ vakcina galima skiepyti asmenis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba sutrikusi, tačiau jos negalima leisti žmonėms, turintiems alergiją vakcinos komponentams, kurie yra išvardyti informaciniame pakuotės lapelyje.
Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į „Janssen“ vakciną mažai skiriasi nuo kitų COVID-19 vakcinų. Šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos.
Portalas tv3.lt primena rašęs, kad kai kuriems faktas, jog pakanka vienos šios vakcinos dozės, neatrodo toks revoliucinis pranašumas galvojat apie tolimesnę perspektyvą ir apsaugą nuo koronavirusinės infekcijos.
