Antradienį ekspertų grupė, patarianti JAV Maisto ir vaistų administracijai vakcinų klausimais, vienbalsiai nubalsavo už tai, kad rekomenduotų trijų atmainų gripo vakcinas, kuriose nebus jokių B atmainų virusų, priklausančių gripo genealoginio medžio šakai, vadinamai „Yamagata“.
„Yamagata“ virusų prieš pandemiją buvo sumažėję, o visos atsargumo priemonės, kurios padėjo žmonėms išvengti COVID-19, įskaitant kaukes, buvimą namuose ir dažnesnį patalpų vėdinimą, atrodo, juos sunaikino. Atliekant tyrimus jų neaptikta nuo 2020 m. kovo mėnesio.
Į kiekvienų metų gripo vakcinos sudėtį paprastai būdavo įtraukiama viena „Yamagata“ atmaina, todėl šiemet vakcinos kūrėjai susidūrė su keblumais: Ar jie turėtų išbraukti šią atmainą iš sudėties, ar palikti ją, nes visgi B grupės virusai yra žinomi kaip klastingi?
„Yamagata“ įtraukimas į gripo vakcinas nebėra pagrįstas
XX a. dešimtajame dešimtmetyje, kai „Yamagata“ buvo itin paplitę, kita B grupės gripo virusų atmaina, vadinama „Victoria“, buvo pastebėta tik pavieniuose tyrimuose, tačiau 2000-aisiais ji vėl suaktyvėjo. Kas būtų, jei „Yamagata“ virusas grįžtų po ilgos pertraukos? Pakeisti gripo vakcinų gamybos būdą nėra nei greita, nei lengva, be to, tokiems pakeitimams reikia reguliavimo institucijų peržiūros ir patvirtinimo.
Rugsėjo mėnesį Pasaulio sveikatos organizacija pareiškė, kad „Yamagata linijos antigenų įtraukimas į gripo vakcinas nebėra pagrįstas“, o spalio mėnesį JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) vakcinų ekspertai taip pat teigė, kad „Yamagata“ atmainų reikėtų kuo greičiau atsisakyti.
„Apie tai kalbame jau ketverius metus“, – sakė daktaras Paulas Offitas, Filadelfijos vaikų ligoninės Vakcinų mokymo centro direktorius ir FDA Vakcinų ir biologinių produktų patariamojo komiteto (VRBPAC) narys.
Pokyčiai vyksta greičiau, nei tikėtasi, sakė kitas VRBPAC narys daktaras Arnoldas Monto. Jis pažymėjo, kad spalio mėnesį, kai komitetas pirmą kartą balsavo už rekomendaciją išbraukti „Yamagata“ iš gripo vakcinų, jam buvo pasakyta, kad kitą sezoną gali būti neįmanoma jo išbraukti dėl biurokratinių kliūčių.
Iki kito gripo sezono atmaina turi būti pašalinta iš vakcinų
Daktaras Jerry Weiras, FDA Virusinių produktų skyriaus direktorius, antradienį teigė, kad agentūra bendradarbiauja su gamintojais, kad „Yamagata“ atmaina būtų pašalinta iš JAV vakcinų iki 2024/ 2025 m. gripo sezono.
„Šiuo metu visi JAV gripo vakcinų gamintojai pateikė atnaujintus su trivalente gripo vakcina susijusius reguliavimo dokumentus, o visų reikalingų reguliavimo dokumentų patvirtinimas vyksta 2024/ 2025 m. sezonui“, – sakė jis patariamojo komiteto posėdyje.
„Tiesą sakant, JAV galėjo veikti greičiau nei kai kurios kitos šalys, nes visi vakcinų gamintojai jau buvo patvirtinę trivalentes gripo vakcinas. Kitose pasaulio dalyse šis perėjimas užtrunka ilgiau“, – pažymėjo J. Weiras.
Dėl šios priežasties komitetas taip pat balsavo už tai, kad vakcinoms, kurios bus gaminamos JAV, bet platinamos kitose šalyse, būtų rekomenduojama keturių atmainų formulė, įskaitant B/ „Yamagata“ formulę.
„Ir manau, kad turėtume pasveikinti ir FDA, ir gamintojus, kad tai tapo įmanoma, nes atrodo, kad problema yra visiškai logistinė“, – sakė J. Weiras.
„Yra rimtų priežasčių atsisakyti „Yamagata“ atmainos, – sakė daktaras Paulas Offitas. – Nenorime skiepyti žmonių nuo to, ko jiems nereikia“.
Gali būti ir tam tikros žalos
Daktarė Jodie Guest, Emory universiteto Rollins visuomenės sveikatos mokyklos Epidemiologijos departamento vyresnioji pavaduotoja, kuri nėra FDA komiteto narė, teigė, kad gali būti ir tam tikros žalos.
„Visada, kai gaminamos šios gripo vakcinos, jos – priklausomai nuo to, apie kokias vakcinas kalbama – naudoja gyvą arba susilpnintą virusą, kurį reikia auginti, – sakė ji. – Auginant ką nors laboratorijoje, reiškia, kad tai gali ir ištrūkti iš laboratorijos“.
„Taigi, nors tai būtų neįtikėtinai maža rizika, yra tikimybė, kad vakcinoje esantis virusas gali vėl patekti į populiaciją“, – sakė J. Guest.
Kiti tyrėjai nurodė, kad atsisakius „Yamagata“ atmainos, atsilaisvintų gamybos pajėgumai ir būtų galima padidinti visame pasaulyje gaminamų dozių skaičių, o tai būtų naudinga šalims, kuriose trūksta vakcinos.
Galimybė svarstyti naujas vakcinos formules
Straipsnyje apie numatomus pokyčius, vasario 28 d. paskelbtame žurnale „New England Journal of Medicine“, A. Monto, J. Weiras ir daktarė Maria Zambon iš Jungtinės Karalystės sveikatos apsaugos agentūros teigė, kad šis žingsnis atveria galimybes svarstyti naujas vakcinos formules.
Tačiau, kaip pažymi autoriai, bet kokiam pakeitimui reikėtų bandymų ir reguliavimo institucijų patvirtinimo, todėl mažai tikėtina, kad greitai vėl bus skiepijama nuo keturių kamienų gripo. Jie teigia, kad tai bus „labiau ilgalaikis vakcinos veiksmingumo didinimo tikslas“.
Mokslininkai ir toliau tirs gripo virusus, kad įsitikintų, jog „Yamagata“ iš tiesų išnyko ir liko tik praeityje.
Skiepijosi labiausiai psichiskai nestabilus zmones
