Skubiai surengtoje spaudos konferencijoje VVKT viršininkas Gytis Andrulionis pabrėžė, kad šis draudimas yra laikinas, kol nebus identifikuota rizika sveikatai.
„Galimai kenksmingų priemaišų buvo rasta tiek veikliojoje medžiagoje, tiek produkcijoje. Buvo ištirtos kai kurios veikliosios medžiagos serijos, buvo nustatyti labai platūs vertinamų intervalų kiekiai. Pagal šias indikacijas peržiūrėjus buvo rasta 14 tokių preparatų. Tai – populiarūs ir plačiai vartojami vaistai, jų per mėnesį parduodama 88 tūkst., įskaičiuojant tuos, kurie buvo uždrausti vakar (pirmadienį – aut. past.).
Šias veikliąsias medžiagas galima atšaukti, kurios įrodyta, kad yra žalingos. Šiuo atveju buvo nuspręsta sustabdyti visą apyvartą siekiant apsaugoti pacientus. Iš kur šios priemaišos galėjo atsirasti, kol kas nėra žinoma.
Kol kas duomenų apie konkretaus vaisto, konkrečios pakuotės užterštumą neturime. Iki kol nebus gauti laboratorinių tyrimų rezultatai, draudimas nebus atšauktas“, – kalbėjo jis.
G. Andrulionis pabrėžė, kad šiuo metu turimi tik netiesioginiai įrodymai. Bet šie preparatai bus draudžiami tol, kol nebus įsitikinta, kad šie vaistiniai preparatai yra saugūs. Šiuo metu yra 300 šių preparatų pakuočių likutis.
„Viena aišku, kad minėtosios priemaišos vaistiniuose preparatuose neturi būti, nėra aiškios šios priemaišos susidarymo aplinkybės“, – sakė jis.
VVKT Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų skyriaus vedėjo Valdo Liukaičio manymu, greičiausiai priemaišų atsiradimas susijęs su veikliosios medžiagos sudėtimi: „Šiaip vaistų, kurie yra atšaukiami, kokybės vertino sintezės kokybės proceso Lietuva nevertino, tad tai greičiausiai Europos lygio problema. Nes ši medžiaga yra daugelio kitų gamintojų vaistų sudėtyje.“
G. Andrulionis pabrėžė, kad tai buvo bendras europinis tyrimas. Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.
Vaistus yra kuo pakeisti
Specialistai skuba raminti, kad neigiamų pasekmių galėjo turėti vaistą naudojant ilgą laiką, tačiau nėra įrodyta, kad sukelia vėžį.
Taip pat jie priduria, kad uždraustiems preparatams pakaitalų yra – daugiau nei 40 pozicijų. Jų veiklioji medžiaga ta pati, tik gamintojas kitas.
Tokie lyg iš giedro dangaus nustatyti pažeidimai – ne pirmas toks atvejis. Tai buvo širdies vaistų veikliosios medžiagos.
2018 metų liepos mėnesį Lietuvoje uždrausti vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano. Jame rasta tos pačios priemaišos – N-nitrozodimetilamino.
Tuo metu patikrinimas užtruko pusę metų. Šiuo metu tikimasi greitesnių rezultatų – patikrinimo rezultatų tikimasi sulaukti po keleto mėnesių.
Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
Tarp uždraustų preparatų – ir populiarus vaistas Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.
Vaistininkė Miglė Kazakevičienė sako, kad ši veiklioji medžiaga yra vaistuose skrandžio rūgštingumui mažinti. Nereceptinis vaistas populiarus visoje šalyje ir gali būti pakeistas kitais medikamentais.
„Preparatai su ranitidinu yra viena pirmųjų pagalbų žmonėms, kurie skundžiasi skrandžio rūgštingumu. Nors tai paklausūs vaistiniai preparatai, alternatyvų jiems taip pat yra, besiskundžiantiems skrandžio problemomis galima padėti vietinio ar sisteminio pobūdžio vaistiniais preparatais. Pacientų, kuriems šiuo metu reikėtų vartoti preparatus su ranitidinu rekomenduoju pasitarti su gydytoju ar vaistininku ir kol sulauksime išvadų iš VVKT, pasirinkti alternatyvius vaistus“, – sako „Eurovaistinės“ atstovė.
Šiuo metu yra sustabdyta tik vaistų su šia veikliąja medžiaga prekyba. Jau netrukus vaistų gamintojai atsakingoms institucijoms gali pateikti dokumentus, įrodančius vaistinio preparato kokybę, ir tokie preparatai būtų nedelsiant grąžinti į prekybos vietas.
Vaistinių tinklo komunikacijos vadovė Laura Bielskė sako, kad VVKT paskelbta informacija įpareigoja nepardavinėti preparatų.
„Vaistus iš prekybos vietos išėmėme iš visų Lietuvoje esančių savo vaistinių ir kartu su vaistininkais laukiame VVKT išvadų apie Lietuvoje platinamų vaistinių preparatų kokybę. Klientams, įsigijusiems tokio tipo vaistus anksčiau, rekomenduojame šiuo metu susilaikyti nuo šio vaisto vartojimo ir pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Kai tik gausime patvirtintą informaciją, pasidalinsime ja su visuomene“, – informuoja komunikacijos vadovė.
Dėl tolesnio gydymo tartis su gydytoju
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
Ranitidinas – padidėjusią skrandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
