Iš rinkos bandoma išstumti jau antrą Lietuvos biotechnologijų kompanijos "Sicor Biotech" mokslininkų sukurtą vaistą. Tarptautiniu mastu pripažintus lietuviškus preparatus diskredituoja savi - Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) valdininkai. Pakvipo ne tik vienos bendrovės, bet ir visos biotechnologijų pramonės šakos žlugdymu.
Naujiems vaistams sukurti ir išbandyti reikia šimtamilijoninių lėšų. Dėl jų - ne dėl protų trūkumo - tokios mažos valstybės kaip Lietuva farmacijos pramonė nė iš tolo negali konkuruoti su didžiųjų šalių pramone. Tad "Sicor Biotech" mokslininkų kolektyvo laimėjimai kuriant tarptautinį pripažinimą pelniusius biogenetinius produktus vertinami kaip išskirtiniai. Mūsų krašto mokslininkai pirmieji sukūrė pigesnį generinį vaistą, skirtą onkologinėms ligoms gydyti, ir įdiegė jį visoje Europoje. Kitas kompanijos gaminys - augimo hormonas - įvertintas Lietuvos metų gaminio apdovanojimu. Tačiau pigesnius medikamentus siūlanti įmonė sunkmečio ir visuotinio taupymo įkarštyje stumiama į užribį.
Skęsta intrigose
Nemalonumai "Sicor Biotech" užgriuvo prieš keletą metų, pradėjus siekti savo sukurtų preparatų tarptautinės sklaidos. Kai bendrovė ėmėsi žygių, kad įregistruotų onkologiniams ligoniams skirtą preparatą "Grasalva" Europos Sąjungoje (ES), mūsiškė VVKT inicijavo jo registracijos Lietuvoje panaikinimą. Esą vaistas nesaugus, kone nuodas. Tuomet kilo įtarimų, kad tikroji šios kampanijos užsakovė - konkuruojanti JAV vaistų gamintoja. Juk mūsų krašto mokslininkų sukurtas medikamentas turėjo gerų šansų - buvo net trečdaliu pigesnis nei analogiškas vaistas. VVKT vadovei Aurelijai Kulčickienei-Gutienei išvykus į komandiruotę, ją laikinai pavadavęs Rimas Jankūnas panaikino "Grasalvos" rinkodaros teisės pažymėjimą. Grįžusi vadovė apkaltino pavaldinį įgaliojimų viršijimu ir atleido iš pareigų. Tačiau prieš metus per Specialiųjų tyrimų tarnybos operaciją, kuri sukėlė didelį rezonansą, buvo sulaikyta pati A.Kulčickienė-Gutienė. Ji tebėra nušalinta nuo pareigų, byla vis dar nagrinėjama teisme, o institucija, turinti tik formalią vadovybę, neatlieka jai pavestų funkcijų, skęsta intrigose. Čia vėl šeimininkauja teismo į darbą grąžintas R.Jankūnas su kompanija. Vyriausiąja VVKT specialiste dirba buvusi parlamentarė Ramunė Visockytė, anksčiau aštriai pasisakiusi prieš "Grasalvos" registravimą.
Kreipėsi į teismą
Nors į ES institucijas plūdo daugybė skundų iš Lietuvos, mūsų mokslininkų sukurtas biotechnologinis preparatas pavadinimu "Tevagrastim" buvo pripažintas Europos vaistų agentūros ir šiuo metu platinamas ne tik ES valstybėse. Tačiau anuomet lietuviškąjį medikamentą diskreditavę valdininkai liko už nieką neatsakingi. Nauju jų taikiniu tapo kitas "Sicor Biotech" produktas - žemaūgių vaikų gydymui skirtas augimo hormonas "Biosoma". Šių metų gegužės pradžioje VVKT pranešė panaikinusi jo rinkodaros pažymėjimą. Tarnybos teigimu, per patikrinimą nustatyta, kad "Biosomos" veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas, dozavimas nepagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis, apie preparatą pateikiama informacija galbūt yra klaidinanti ir negali garantuoti saugaus jo vartojimo. Todėl vaisto buvimas rinkoje kelia pavojų asmens ir visuomenės sveikatai. Baisoka ar ne? Tačiau "Sicor Biotech" iš karto paskelbė atmetanti VVKT teiginius ir kreipėsi į teismą. Juk ta pati VVKT "Biosomą" jau registravo 1997-aisiais ir dar du kartus - 2002 ir 2008 metais - perregistravo.
"Kodėl šis vaistas tuomet neužkliuvo? - klausia prof. Vladas Algirdas Bumelis. - Juk perregistruojant kaskart patikrinama jo dokumentacija, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis. Ir tik pripažinusi, kad esama informacija pagrindžia vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba iš naujo registruoja medikamentą." Pasak V.A.Bumelio, jokių naujų duomenų apie "Biosomos" nesaugumą nėra, nei Lietuvoje, nei kitose valstybėse neužfiksuota nepageidaujamų reakcijų į šį preparatą.
Reikalavimai - atgaline data
VVKT išvados esą paremtos tik klinikinių tyrimų atlikimo technika, o ši neatitinka dabartinių ES reikalavimų. "Biosomos" tyrimai daryti 1995-1997 metais, kai dar nebuvo bendrų europinių reikalavimų. Nė vienoje pasaulio valstybėje nereikalaujama juos taikyti atgaline tvarka, nes tai pažeistų teisės principus", - aiškina "Sicor Biotech" vadovas. Jį stebina, kad VVKT tik šios įmonės atžvilgiu nusprendė pasielgti priešingai, nors rinkoje yra labai daug preparatų, kurių klinikiniai tyrimai buvo daromi panašiu metu kaip ir "Biosomos". Ir nors VVKT dėl pakrikusio valdymo neatlieka daugelio jai pavestų funkcijų, tarnyba rado laiko dvi savaites trukusiai "Biosomos" inspekcijai. Tam buvo pasitelkti net 8 asmenys. Neigiamas išvadas padarė tie patys ekspertai, kurie anksčiau neįžvelgė kliūčių preparatui perregistruoti.
Nuosprendis - iš anksto
V.A.Bumelis tarnybos veiksmus vertina kaip tolesnį puolimą siekiant sužlugdyti bendrovę. Pasak jo, sprendimas išgyvendinti "Biosomą" buvo priimtas dar neturint tyrimų rezultatų. Apie būsimą preparato pašalinimą iš rinkos VVKT viršininko pavaduotojas R.Jankūnas ES visuomenei išpasakojo anksčiau, per konferenciją Budapešte. Esą tuomet jis užsiminė, kad ateis ir kitų "Sicor Biotech" vaistų eilė. O kas tada? Kaip žinoma, sukurti ir pradėti platinti preparatą, skirtą sudėtingoms ligoms gydyti, trunka ne vienus metus. Dabar "Sicor Biotech" jų gamina tris - "Grasalvą" ("Tevagrastimą"), "Biosomą" ir "Realdironą". Du jau bandyta išstumti, dėl trečiojo taip pat yra pagrindo nerimauti. "Panaikinus "Biosomos" rinkodaros pažymėjimą reikia nutraukti vaisto gamybą ir platinimą Lietuvoje, pranešti apie tai kitoms valstybėms, o jos jau spręs, ar pasielgti analogiškai. Kreipėmės į teismą, tačiau žinome, kiek Lietuvoje trunka bylinėjimasis. Teks atleisti žmonių, tad nuostoliai - neišvengiami, - pasakoja V.A.Bumelis. - Sunkmečiu valstybė turėtų padėti įmonėms išlikti, siekti taupyti pirkdama pigesnius vaistus. Tačiau nežinia kieno inicijuotų valdininkų antpuolių niekas netrukdo. Keli žmonės į valias gali terorizuoti aukštųjų technologijų pramonę, o panorėję - ir sunaikinti ją."
Ne visi lygūs
Pasiteiravome, kaip situaciją vertina VVKT viršininkas Mindaugas Būta.
- Jūsų vadovaujama tarnyba panaikino "Sicor Biotech" vaisto rinkodaros pažymėjimą, esą jis nesaugus, jo naudos ir rizikos santykis neigiamas. Ar turite naujų duomenų dėl preparato nesaugumo?
- Naujų duomenų negauta. Jų ir negali būti, nes tuo vaistu Lietuvoje jau trejus metus neprekiaujama. Bet buvo patikrinti seni duomenys. Anksčiau atlikti tyrimai neatitinka šiuolaikinių reikalavimų.
- Kodėl sumanyta dar kartą ištirti vaisto tinkamumą vartoti, jei jo net keletą metų nėra rinkoje?
- Tai labai sudėtingas klausimas. Tas vaistas nebūtinai turi būti vartojamas. Įstatymas numato galimybę bet kada patikrinti duomenų atitikimą reikalavimams ir bet kada panaikinti rinkodaros teisę. Čia daugiau "popieriniai" dalykai.
- Tačiau reikalavimų taikymas atgaline data neteisėtas.
- Farmacijos įstatyme yra nuostata, kad žinios apie vaistus turi būti atnaujinamos remiantis mokslo pažanga. Stodami į ES įsipareigojome laikytis jos teisės, kuri yra griežtesnė, detalesnė nei buvo Lietuvoje 1997 metais, kai vaistas pirmąkart įregistruotas.
- Yra daugybė kitų preparatų, kurių klinikiniai tyrimai atlikti iki narystės ES, bet jiems tokių reikalavimų netaikėte.
- Šiuo požiūriu esate teisi. Tačiau būtų labai daug darbo peržiūrėti tuos kelis šimtus ar tūkstantį vaistų bylų.
- Kuo tada ypatingi lietuviški vaistai, kad susidomėjimą sukėlė būtent jie?
- Tai biotechnologiniai preparatai, galintys kelti didesnę grėsmę žmonių sveikatai. Jie yra baltyminės kilmės, pasižymi imunogeniškumu, gali sukelti padarinių, kokių nebūtų vartojant cheminius vaistus. Griežti ES reikalavimai biotechnologiniams preparatams atsirado labai neseniai. 1995-1997 metais jų faktiškai nebuvo.
- Ar iš visų kompanijų reikalausite, kad iš naujo perdarytų milijonus kainuojančius tyrimus?
- Negaliu pasakyti, reikalausime ar ne. Manau, dauguma kompanijų juos nuolat atlieka. Tačiau "Sicor Biotech" nesivargino, po 1997 metų daugiau jokių tyrimų neatliko.
- Jei šio vaisto net nėra Lietuvoje, ar VVKT sprendimas, kirtęs įmonės prestižui, nebuvo nukreiptas į tarptautinę auditoriją?
- Kaip pilietis savo nuomonę galėčiau reikšti laisviau, tačiau kaip įstaigos vadovas išsamiau komentuoti nenorėčiau.
- Gal visa ši istorija - Jūsų pavaldinių idėja?
- Ekspertizes atlieku ne aš, o mūsų tarnybos specialistai. Kokia nors iniciatyva dažniausiai kyla iš apačios.
- Ar pasitikite savo pavaldiniais - R.Jankūnu ir kitais, kurie jau ne pirmąkart inicijuoja tokius dalykus?
- Nenorėčiau į šį klausimą atsakyti.
Ragino išsišluoti
"Žinome, kad farmacijos srityje esama neskaidraus lobizmo. Tas, kas siekia žlugdyti Lietuvos gamintoją, turėtų pats išvykti iš Lietuvos ir gyventi tame krašte, kurio atstovams dirba, - komentavo Lietuvos pramonininkų konfederacijos viceprezidentas Mykolas Aleliūnas. - "Sicor Biotech" pasiūlė pigesnius to paties efektyvumo vaistus nei konkurentų analogai. Sveikatos apsaugos ministerija, ligonių kasos sunkmečiu turėtų pasinaudoti tokia galimybe. Ministerijos pareiga - "išsišluoti", sukurti sveiką aplinką sau pavaldžioje institucijoje." Pramonininkų atstovas užsiminė, kad jau antrąkart tenka ginti biotechnologijų įmonę nuo nepagrįstų antpuolių.
LŽ kalbintas sveikatos apsaugos ministras Algis Čaplikas prisipažino esąs nepatenkintas VVKT darbu. "Šioje institucijoje susiklostė paradoksali situacija: vadovė nušalinta, tvyro kažkokios baimės, tarpusavio konfliktai. Tačiau kol kas teisinė situacija tokia, kad naujo vadovo negalime skirti", - aiškino jis. Ministras teigė, jog vienas būdų pagerinti tarnybos darbą - jos reorganizavimas, atskiriant vaistų kontrolę nuo registravimo. A.Čaplikas sakė žinąs padėtį, susijusią su "Sicor Biotech", ir pavadino ją "išties keista". "Nors niekas nepasikeitė, vienąkart tų pačių ekspertų išvados teigiamos, kitąkart - negatyvios. Čia per daug keistų ambicijų ir sutapimų. Pareigūnai galėtų elgtis protingiau", - mano ministras.
Šis klausimas buvo svarstytas per pasitarimą pas premjerą. Jam ir kitoms su tuo susijusioms problemoms spręsti ketinama sudaryti tarpžinybinę grupę.
Aistė Stankevičienė
